Sterilizasyon Rulosu ve Poşeti Nedir? EN 868-5 ve ISO 11607

"Sterilizasyon rulosu", "sterilizasyon poşeti" ve "otoklav poşeti" aramaları, aletlerin sterilizasyon öncesinde paketlendiği kâğıt-film ambalajlarla ilgilidir. Bu ambalajlar teknik dilde "steril bariyer sistemi" olarak adlandırılır. Görevleri, sterilizan maddenin (örneğin buharın) içeri geçmesine izin vermek ve sterilizasyondan sonra içeriği kullanım noktasına kadar korumaktır. Bu yazıda rulo ve poşet tipleri, ilgili standartlar (ISO 11607, EN 868-5), kapama (mühürleme), etiketleme ve saklama konuları; standart kuruluşlarının, CDC’nin ve bir üreticinin kullanım talimatının (IFU) yayımladığı bilgilere dayanılarak özetlenmiştir. Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır; ürün önerisi içermez. Uygulamada kullandığınız ambalajın ve cihazın kullanım kılavuzu esastır.

Kısa cevap

• Sterilizasyon rulosu: İki kenarı kapatılmış, sürekli bir kâğıt-film hortumdur. İstenen boyda kesilir, alet içine yerleştirilir ve iki ucu ısıyla kapatılır.
• Sterilizasyon poşeti: Belirli boyda önceden kesilmiş, üç kenarı kapalı ambalajdır. Alet yerleştirildikten sonra dördüncü kenar ısıyla ya da (kendinden yapışkanlı tiplerde) yapışkan bantla kapatılır.
• İlgili standartlar: ISO 11607-1 (malzeme ve steril bariyer sistemi gereklilikleri), ISO 11607-2 (şekillendirme, kapama ve montaj süreçlerinin validasyonu), EN 868-5 (gözenekli malzeme ve plastik filmden kapatılabilir poşet ve rulolar).

Steril bariyer sistemi nedir?

ISO 11607-1:2019, son aşamada sterilize edilen tıbbi cihazların kullanım noktasına kadar sterilliğini korumaya yönelik malzemeler, önceden şekillendirilmiş steril bariyer sistemleri, steril bariyer sistemleri ve ambalaj sistemleri için gereklilikleri ve test yöntemlerini belirtir. Standart, endüstrinin yanı sıra sağlık kuruluşlarını ve cihazların steril bariyer sistemine konup sterilize edildiği her yeri kapsar.

Sterilizasyon poşet ve ruloları "önceden şekillendirilmiş steril bariyer sistemi" örnekleridir. ISO 11607-2:2019 ise bu ambalajların şekillendirme, kapama ve montaj süreçlerinin validasyon gerekliliklerini tanımlar.

EN 868-5: poşet ve rulo standardı

EN 868 serisi, son aşamada sterilize edilen tıbbi cihazların ambalajlarını kapsayan bir Avrupa standart serisidir. Serinin 5. bölümü, gözenekli malzeme ve plastik film yapısındaki kapatılabilir poşet ve ruloları ele alır. BSI’ye göre bu poşet ve rulolar, sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar korumak amacıyla steril bariyer sistemi ve/veya ambalaj sistemi olarak kullanılır.

EN 868-5:2018’in içindekiler bölümünde malzeme, yapı ve tasarım, süreç indikatörü, performans gereklilikleri, işaretleme ve üreticinin sağlayacağı bilgiler yer alır. Ekler arasında sterilizasyon sürecine direnç, plastik laminattaki iğne deliklerinin tespiti, kapama (mühür) dayanımı, kâğıt/plastik laminatın soyulma özellikleri ve lif yönlenmesinin belirlenmesine yönelik test yöntemleri bulunur. Serinin diğer bölümleri sterilizasyon sargısı, kâğıt, kâğıt torba ve yeniden kullanılabilir sterilizasyon kapları gibi ambalaj tiplerini kapsar.

Yapı: kâğıt yüz ve film yüz

Bu ambalajların bir yüzü gözenekli tıbbi kâğıt, diğer yüzü şeffaf plastik laminattır. Wipak’ın Steriking See-Through poşet ve ruloları için yayımladığı kullanım talimatına göre hava ve buhar yalnızca kâğıt yüzden geçebilir. Bu nedenle çift paketleme gerektiğinde iç ve dış ambalajın kâğıt yüzlerinin, film yüzlerinin de birbirine bakacak şekilde yerleştirilmesi gerekir. İç ambalaj, sterilizanın geçişini engellememek için katlanmamalıdır.

Aynı talimatta ürünlerin buhar, etilen oksit ve formaldehit sterilizasyonu için tasarlandığı; ışınlama, hidrojen peroksit, kuru sıcak hava veya 140 °C üzeri sıcaklıklar için uygun olmadığı belirtilir. Bu sınırlar ürüne özgüdür; her ambalajın uygun olduğu yöntemler kendi etiketinde ve IFU’sunda yer alır.

Paketleme ve kapama

Aynı üretici talimatında yer alan başlıca noktalar şunlardır:

• Paketin uzunluğunun en fazla 3/4’ü doldurulur ve her aletin çevresinde en az 2 cm boşluk bırakılır. Kapama ve açma kulakçığı için ek pay hesaba katılır.
• Isıl kapama sıcaklığı bu ürünler için 165–200 °C aralığında belirtilir. Kapama kuvveti için 95–120 N önerilir. Gerekli parametreler kullanılan kapama cihazının tipine göre değişebilir.
• Kapama çizgisi pürüzsüz olmalıdır; kıvrım, kabarcık veya buruşukluk içermemelidir. Kapama yapılan yerde renkli film koyulaşır ve bütünlüğün gözle kontrolünü kolaylaştırır.
• Paketi sıkıştıran ip, lastik, ataş veya zımba gibi kapama araçları kullanılmaz.
• Poşet ve rulolar tek kullanımlıktır. Bir döngü arızalanır veya yarıda kesilirse ürünler yeniden paketlenmelidir.

CDC’nin diş hekimliği kontrol listesinde de ambalaj sisteminin uygulanan sterilizasyon süreciyle uyumlu olması, menteşeli aletlerin açık konumda paketlenmesi ve üretici belirtiyorsa aletlerin sökülmesi beklenir.

Etiketleme ve süreç indikatörü

Steriking talimatına göre yazı yalnızca film yüzüne veya kapama çizgisinin dışındaki kâğıt alana yazılmalıdır. Ambalajı delebilecek tükenmez kalemler yerine, ilgili sterilizasyon yöntemine uygun markörler kullanılmalıdır. Etiketler nefes alan kâğıt alanı, kapama çizgisini veya lot numarası ve indikatör gibi bilgileri kapatmamalıdır.

CDC kontrol listesine göre steril paketler en azından kullanılan sterilizatör, döngü veya yük numarası ve sterilizasyon tarihiyle; gerekiyorsa son kullanma tarihiyle etiketlenir. Poşetlerin üzerine basılı indikatör genellikle ISO 11140-1 Tip 1 süreç indikatörüdür. Üretici, bu indikatörün işlem görmüş ve görmemiş paketleri ayırt etmeye yaradığını ancak sterilizasyonun kanıtı olmadığını belirtir. Kimyasal ve biyolojik indikatörler hakkında ayrıntı için: Sterilizasyon İndikatörleri: Biyolojik ve Kimyasal İndikatör Nedir?

Otoklava yerleştirme, açma ve saklama

• Yerleştirme: Talimata göre paketler mümkünse dik, gerekirse ayraçlarla yerleştirilir. Yatay yerleştirildiğinde kâğıt yüz aşağı bakar. Paketler katlanmaz, hazne duvarına temas etmez ve sepet aşırı doldurulmaz.
• Kontrol: Paketler soğuduktan sonra ambalajın sağlam olup olmadığı, indikatör değişiminin gerçekleşip gerçekleşmediği ve içeriğin temiz ve kuru olup olmadığı kontrol edilir. Islaklık gibi belirsiz durumlarda ürün steril kabul edilmez.
• Saklama: Üretici; tozsuz, güneş ışığından korunan, tercihen kapalı dolaplarda, %30–60 nem ve 15–25 °C sıcaklıkta saklamayı önerir. Sterilliğin korunması yalnızca malzemeye değil, taşıma ve saklama koşullarına da bağlıdır.
• Açma: Paket üzerindeki açma yönüne uyulur. Lif kopmasını önlemek için film kâğıttan yavaş ve düzgün biçimde ayrılır.

Sık sorulan sorular

Sterilizasyon rulosu ile poşeti arasındaki fark nedir?
İkisi de kâğıt-film yapısında steril bariyer sistemidir. Rulo istenen boyda kesilip iki ucu kapatılır. Poşet ise hazır boyutta gelir ve yalnızca açık kenarı kapatılır.

Kendinden yapışkanlı poşet nasıl kapatılır?
Steriking talimatına göre kapak önceden katlanmış çizgiden katlanır ve ortadan dışa doğru bastırılır. İşlem en az üç kez tekrarlanır, ardından kapamada hava kanalı olmadığı kontrol edilir.

Poşet yeniden kullanılabilir mi?
Bu tür poşet ve rulolar tek kullanımlıktır. Üretici, birden fazla kez sterilize edilen ürünlerde ürün özelliklerinin ve performansının garanti edilemeyeceğini belirtir.

Poşet üzerindeki renk değişimi sterilliği kanıtlar mı?
Hayır. Basılı Tip 1 indikatör yalnızca paketin sürece maruz kaldığını gösterir.

İlgili kategoriler: Sterilizasyon Ürünleri, Rulo Kapama Cihazları, Sterilizasyon Kaseti, Otoklav Cihazları. Ayrıca: Otoklav Sınıfları: B, N ve S Farkı

Kaynaklar

• ISO 11607-1:2019 – Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1
• ISO 11607-2:2019 – Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
• BSI – BS EN 868-5:2018 Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction
• ILNAS – EN 868-5:2018 önizleme (içindekiler ve seri bölümleri)
• Wipak – Steriking See-Through Pouches and Rolls, Instructions For Use (IFU-SEETH-001 Rev.7)
• CDC – Infection Prevention Checklist for Dental Settings
• ISO 11140-1:2014 – Chemical indicators — Part 1: General requirements