Sterilizasyon İndikatörleri: Biyolojik ve Kimyasal İndikatör Nedir?

"Biyolojik indikatör nedir?", "kimyasal indikatör nedir" ve "Bowie-Dick testi" aramaları, buhar sterilizasyonunun (otoklav) nasıl izlendiğiyle ilgilidir. Sterilizasyon indikatörleri, bir sterilizasyon döngüsünün gerekli koşullara ulaşıp ulaşmadığı hakkında bilgi veren test araçlarıdır. Bu yazıda kimyasal ve biyolojik indikatörlerin ne olduğu, ISO 11140-1’e göre kimyasal indikatör tipleri, Bowie-Dick tipi testler ve izleme kayıtları; uluslararası standartlar ile CDC ve ADA yayınlarına dayanılarak özetlenmiştir. Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır; ürün önerisi içermez. Uygulamada yürürlükteki mevzuat, cihazın ve indikatörün kullanım kılavuzu esastır.

Kısa cevap

• Mekanik izleme: Cihazın göstergeleri, ekranı veya çıktısı üzerinden sıcaklık, basınç ve sürenin kontrol edilip kaydedilmesidir.
• Kimyasal indikatör: Belirli sterilizasyon koşullarına maruz kaldığında renk veya fiziksel değişim gösteren şerit, bant, etiket ya da baskıdır. Canlı organizma içermez.
• Biyolojik indikatör (spor testi): Dirençli bakteri sporları içerir. Döngüden sonra inkübe edilir ve sporların canlı kalıp kalmadığı değerlendirilir. Buhar sterilizasyonu için standart test organizması Geobacillus stearothermophilus’tur.

CDC, sterilizatörün gerekli koşullara ulaşıp ulaşmadığının bu üç yöntemin birlikte kullanılmasıyla izlenmesi gerektiğini belirtir.

Kimyasal indikatör nedir?

ISO 11140-1:2014’e göre kimyasal indikatörler, sterilizasyon sürecine maruz kalmayı maddelerin fiziksel ve/veya kimyasal değişimiyle gösteren ve bir veya daha fazla süreç parametresinin sağlanıp sağlanmadığını izlemek için kullanılan indikatörlerdir. Çalışmaları canlı bir organizmanın varlığına bağlı değildir.

CDC’ye göre örnekler arasında indikatör bantları, şeritler, tabletler ve ambalaj malzemesi üzerindeki özel işaretler sayılır. Sonuç döngü biter bitmez okunabildiği için kimyasal izleme, spor testine göre daha hızlı bilgi verir. Ancak CDC, mekanik ve kimyasal indikatörlerin sterilizasyonu garanti etmediğini; işlem hatalarını ve cihaz arızalarını fark etmeye yardımcı olduğunu vurgular.

ISO 11140-1’e göre kimyasal indikatör tipleri

Standart altı tip tanımlar ve bu tiplerin birbirine göre hiyerarşik bir üstünlüğü olmadığını belirtir. Yani "Tip 6, Tip 1’den daha iyidir" gibi bir sıralama yoktur; her tip farklı bir amaç içindir.

Tip 3–6 indikatörler paketin içine yerleştirilir ve yerleştirildikleri noktada koşulların sağlanıp sağlanmadığı hakkında bilgi verir. ISO 11140-1, indikatörün son noktaya (renk değişimine) ulaşmasının kabul edilebilir bir sterillik güvence düzeyine ulaşıldığı anlamına gelmediğini; sürecin değerlendirilmesindeki birçok faktörden yalnızca biri olduğunu belirtir.

Healthcare Sterile Processing Association (HSPA) eğitim yayınına göre buhar sterilizasyonunda kritik süreç değişkenleri süre, sıcaklık ve buhar doygunluğudur. Tip 5 indikatörlerin 121 °C ve 135 °C dahil sıcaklık aralığına yayılan üç "belirtilen değeri" (stated value, SV) olmalıdır. Tip 6 indikatörlerin ise tek bir SV’si vardır ve kullanıldıkları döngüye özeldir. SV değerleri ürün etiketinde yer almalıdır.

Bowie-Dick testi nedir?

Bowie-Dick tipi test, ön vakumlu buhar sterilizasyon döngülerinde ön vakum aşamasında havanın ne kadar etkin uzaklaştırıldığını değerlendirmek için kullanılır. Bu testlerde kullanılan indikatörlerin gereklilikleri ISO 11140-5’te tanımlanır. ISO 11140-4 ise sarılmış aletler ve gözenekli yükler için Bowie-Dick testine alternatif olarak kullanılan ve yetersiz buhar penetrasyonunu saptamaya yönelik indikatörleri kapsar. ISO, bu indikatörün yetersiz penetrasyonu gösterdiğini ancak nedenini her zaman göstermediğini belirtir. Hangi test programının hangi cihazda bulunduğunu cihaz üreticisi tanımlar.

Biyolojik indikatör nedir?

CDC biyolojik izlemeyi, bilinen ve yüksek dirençli mikroorganizmaları öldürerek sterilizasyon sürecini doğrudan değerlendiren yöntem olarak tanımlar. Kullanılan sporlar, cihazlardaki yaygın mikrobiyal kirleticilerden daha dirençli olduğu için negatif spor testi, yükteki diğer olası mikroorganizmaların da öldürüldüğüne işaret eder.

Buhar (nemli ısı) sterilizasyonu için biyolojik indikatörler ISO 11138-3:2017 kapsamındadır. Bu standarda göre:

• Test organizması Geobacillus stearothermophilus sporları veya eşdeğer performansı gösterilmiş başka bir suştur (eski adı Bacillus stearothermophilus).
• İnoküle taşıyıcı ve biyolojik indikatörlerde canlı spor sayısı en az 1,0 × 10⁵ olmalıdır.
• Direnç, 121 °C’deki D değeri (dakika) olarak ifade edilir. G. stearothermophilus içeren indikatörlerde D₁₂₁ en az 1,5 dakikadır.
• z değeri en az 6 °C olmalıdır.

D değeri, mikroorganizmaların ısıya direncini ifade eden ölçüdür; z değeri ise bu direncin sıcaklıkla nasıl değiştiğini gösterir. ISO 11138-3’e göre her parti (lot) için D₁₂₁ değeri, üretici tarafından dakika cinsinden bir ondalık basamakla belirtilir.

Ne sıklıkla, nasıl kullanılır?

CDC’nin diş hekimliği ortamları için yayımladığı öneriler şöyle özetlenebilir:

• Her paketin içine bir kimyasal indikatör konur. İç indikatör dışarıdan görünmüyorsa paketin dışında da bir indikatör kullanılır.
• Paketler cihazdan çıkarılırken indikatör kontrol edilir. Beklenen renk değişimi olmamışsa aletler kullanılmaz.
• Sterilizatörler en az haftada bir, aynı lottan bir kontrol indikatörüyle birlikte spor testiyle izlenir. İmplante edilebilir cihaz içeren her yükte de spor testi kullanılır.
• Biyolojik indikatörün cihaz içine nasıl yerleştirileceği konusunda üreticinin talimatlarına uyulur.

ADA’ya göre biyolojik izleme iki şekilde yapılabilir: muayenehane içi inkübatör ve spor şeritleriyle (sonuç genellikle 24–48 saatte) ya da posta yoluyla çalışan spor izleme programlarıyla (genellikle yaklaşık bir hafta). ADA ayrıca buhar sterilizatörü için üretilen indikatör bantlarının kimyasal buhar sterilizatörlerinde kullanılamayacağını, yani bantların sterilizatör tipine özgü olduğunu belirtir.

Kayıt ve izlenebilirlik

CDC, sterilizasyon izleme sonuçlarının ve bakım kayıtlarının enfeksiyon önleme programının önemli bir parçası olduğunu belirtir. Kayıtlar döngü parametrelerinin sağlandığını belgeler. Bir sorun olduğunda (örneğin renk değiştirmemiş bir indikatör veya pozitif spor testi) aletlerin geri çağrılması gerekip gerekmediğine karar vermeye de yardımcı olur.

Sık sorulan sorular

Kimyasal indikatör renk değiştirdiyse paket sterildir mi?
Hayır, tek başına bu sonuca varılamaz. ISO 11140-1 ve CDC’ye göre kimyasal indikatörler sterilizasyonu garanti etmez. Değerlendirmede mekanik, kimyasal ve biyolojik izleme birlikte kullanılır.

Biyolojik ve kimyasal indikatör farkı nedir?
Kimyasal indikatör, fiziksel ya da kimyasal bir değişimle koşullara maruz kalmayı gösterir ve sonucu hemen okunur. Biyolojik indikatör canlı spor içerir, inkübasyon gerektirir ve sürecin öldürücü etkisini doğrudan değerlendirir.

Tip 5 ile Tip 6 farkı nedir?
İkisi de tüm kritik değişkenlere tepki verir. Tip 5’in sıcaklık aralığına yayılmış birden çok belirtilen değeri vardır. Tip 6 ise tek bir döngüye göre ayarlanmıştır.

Bowie-Dick testi her otoklavda yapılır mı?
Bowie-Dick tipi testler ön vakumlu döngüler içindir. Cihazınızda hangi test programlarının bulunduğunu ve nasıl uygulanacağını cihaz üreticisinin kılavuzu belirler.

İlgili kategoriler: Sterilizasyon Ürünleri, Otoklav Cihazları, Rulo Kapama Cihazları. Ayrıca: Otoklav Sınıfları: B, N ve S Farkı

Kaynaklar

• ISO 11140-1:2014 – Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
• ISO 11140-1:2014 önizleme – Madde 4, Kategoriler ve Tipler
• ISO 11140-5:2007 – Indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
• ISO 11140-4:2007 – Indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test
• ISO 11138-3:2017 – Biological indicators for moist heat sterilization processes
• ISO 11138-3:2017 önizleme – Madde 5 ve 9 (test organizması, popülasyon, D ve z değeri)
• CDC – Sterilization and Disinfection (Dental Infection Prevention and Control)
• CDC – Best Practices for Sterilization Monitoring in Dental Settings
• ADA – Infection Control and Sterilization
• HSPA / Purdue – Chemical indicator types (CRCST Lesson 185)
• STERIS – 6 ISO Types of Chemical Indicators for Steam Sterilization