ÜTS Nedir? Alma, Verme ve Tüketiciye Verme Bildirimi
"ÜTS nasıl alınır", "ÜTS verme bildirimi nasıl yapılır" ve "ÜTS bildirimi nedir" gibi aramalar, tıbbi cihazların Türkiye’deki kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile ilgilidir. Bu yazıda ÜTS’nin ne olduğu, tekil ürün takibinin mantığı ve sistemdeki başlıca bildirim türleri; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) yayımladığı sayfalar ve "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz" esas alınarak özetlenmiştir. Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır; hukuki danışmanlık veya ürün önerisi içermez. Güncel kurallar ve ekran adımları için TİTCK ve ÜTS’nin resmî duyuruları esastır.
Kısa cevap
- ÜTS nedir? Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücudu ile temas eden (Tip-1 / Tip-19) biyosidal ürünlerin kayıt altına alındığı; tıbbi cihazların üretim/ithalatından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibinin yapıldığı kayıt ve takip sistemidir.
- Verme bildirimi: Bir kurum/firma/hastane sahip olduğu tekil ürünleri başka bir kuruma verdiğinde yapılır.
- Alma bildirimi: Ürünü teslim alan taraf, kendisine yapılan verme bildirimini kabul etmek için yapar. Alma bildirimi yapılmadıkça stok aktarımı gerçekleşmez.
- Tüketiciye verme bildirimi: Satış merkezinin doğrudan vatandaşa sattığı tıbbi cihazlar için yapılır.
Tekil ürün takibi ne demek?
Kılavuza göre tıbbi cihazlar, üreticinin belirlediği üretim prosesine göre seri ve/veya lot numarası ile takip edilir. Seri numarasıyla takipte aynı tekil numaraya sahip yalnızca bir ürün bulunur; lot numarasıyla takipte ise aynı numaraya sahip birden fazla ürün olabilir. Hem seri hem lot bazlı izlenen ürünlerde sistem takibi seri numarası üzerinden yapar.
Kılavuz "eşsiz kimlik" kavramını, ürün karekodu içinde yer alan ve ürün numarası, seri/lot numarası ile üretim/son kullanma tarihlerini içeren kod olarak tanımlar. Hareket bildirimlerinde tıbbi cihazın birincil ürün numarası ya da buna eklenmiş piyasaya arz barkodu kullanılabilir; piyasaya arz barkoduyla yalnızca üretim, ithalat, alma ve verme bildirimleri yapılabilir.
Ürün sisteme nasıl girer?
Tekil ürünün sisteme girişi kılavuzda üç bildirimle tanımlanır:
- Üretim bildirimi: Ürün kaydında menşei ülkesi "Türkiye" olan ürünler için yapılır. Lot ve/veya seri numarası, yalnız lot girildiğinde adet bilgisi ve üretim ya da son kullanma tarihi zorunlu alanlardır.
- İthalat bildirimi: Menşei ülkesi Türkiye olmayan ürünler için yapılır. Yukarıdaki alanlara ek olarak ithal edildiği ülke ve menşei ülke de girilir. İthalatçının yetki verdiği bayi de bu bildirimi yapabilir.
- Envanter bildirimi: Sağlık hizmet sunucuları ve tıbbi hizmet sağlayıcıları bünyesindeki bakım, onarım ve kalibrasyona tabi demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazlar için yapılır. Ürün numarasıyla sorgulandıktan sonra envanter edinme tarihi ve seri numarası girilir; lot numarasıyla envanter bildirimi yapılmaz.
Ürünün el değiştirmesi: verme ve alma bildirimi
Verme bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile sorgulama yapılır; ardından verilen adet, kurum ve belge numarası alanları doldurulur. Belge numarası olarak fatura numarası, irsaliye numarası, tutanak gibi iki taraf arasındaki takibi kolaylaştıracak herhangi bir bilgi girilebilir. Bedelsiz numune olarak verilen ürünlerde ilgili alan işaretlenir. ÜTS’nin bildirim açıklamalarına göre verme bildirimi konsinye işlemleri için de kullanılabilir.
Ürünü teslim alan taraf alma bildirimi yapar. Kılavuzdaki önemli noktalar şunlardır:
- Alma bildirimi yapılmadıkça ürünün stok aktarımı gerçekleşmez; alma yapılmayan bildirimler gönderen tarafta "Verme Yaptığım Askıdaki Tekil Ürünlerim" alanında görünür.
- Lot bazında takip edilen ürünlerde verilen adetten daha az sayıda alma bildirimi yapılabilir; alınmayan adet gönderenin stoğunda kalır.
- Gelen ürünler kabul edilmek istenmezse "almak istemiyorum" seçeneği kullanılır.
- Kendisine yapılan verme bildirimleri "Toplu Alma Bildir" veya "Toplu Almak İstemiyorum" alanlarından toplu olarak yanıtlanabilir.
Hatalı bildirim nasıl düzeltilir?
Hatalı bir verme bildirimi, karşı taraf henüz alma bildirimi yapmamışsa "Verme İptal Bildirimi" ile iptal edilir. Alma bildiriminin ise iptali yoktur: TİTCK’nın açıklamasına göre ürün, verme bildirimini yapan firmaya yeniden verme bildirimiyle iade edilir ve karşı taraf da bu ürünleri alma bildirimiyle alır.
Ürün sistemden nasıl çıkar?
Kılavuz, tekil ürünün sistemden çıkışını farklı bildirim türleriyle tanımlar:
- Kullanım bildirimi: Sağlık hizmet sunucusu tarafından vücuda implante edilen ve/veya geri ödeme kapsamında olup hastayla doğrudan ilişkilendirilmesi gereken cihazlar için, kişiyi tanımlayıcı hasta bilgileri üzerinden yapılır.
- Tüketim bildirimi: Kullanım bildirimi yapılmayacak ürünlerin kullanılması hâlinde yapılır; tüketilen adet ve tüketim tarihi girilir. Ürün kaydında implante edilemez olarak tanımlanmış, tek kullanımlık veya sınırlı kullanım sayılı olup SUT eşleşmesi bulunmayan cihazlar bu kapsamdadır.
- Tüketiciye verme bildirimi: Satış merkezinin doğrudan vatandaşa sattığı cihazlar için yapılır; verilen adet ve tüketiciye verme tarihi zorunludur. Kimlik bilgisi üzerinden bildirim yapılacaksa ad-soyad ve kimlik bilgisi türü de girilir. Ürün iade edilirse "Tüketiciden İade Alma Bildirimi" yapılır.
- HEK/Zayiat bildirimi: Ekonomik ömrünü tamamlayan veya zayi olan ürünler için yapılır. Tür olarak HEK, doğal afet, yangın, çalınma, stok düzeltme veya açıklama girilmesi gereken "diğer" seçilir.
- Tanımsız yere verme bildirimi: ÜTS’de tanımlı olması mümkün olmayan bir yere (kılavuzdaki örnekler AVM ve havaalanıdır) satılan cihazlar için yapılır; vergi kimlik numarası, belge numarası ve adet girilir.
- İhracat bildirimi: İhraç edilen tekil ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet bilgisiyle yapılır.
Bu bildirimlerin büyük bölümü hatalı yapıldığında kendi iptal bildirimiyle (örneğin "Tüketiciye Verme İptal Bildirimi", "HEK/Zayiat İptal Bildirimi") geri alınabilir. Kullanım bildirimi MEDULA’da kesinleştirildiyse, önce MEDULA’daki kesinleştirmenin iptal edilmesi gerekir.
Sık kullanılan terimler
- TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu.
- Bayi: İmalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişi.
- SUT: Sağlık Uygulama Tebliği.
- GMDN: Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırması (Global Medical Devices Nomenclature).
- SIP: Sistem/İşlem Paketi; bu türde kayıtlı cihazlarda üretim bildiriminden önce alt ürünlerin tekil bildirimi yapılmalıdır.
- TİTUBB: ÜTS’den önceki kayıt sistemi olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası.
Sık sorulan sorular
ÜTS’de "alma bildirimi" yapmazsam ne olur?
Kılavuza göre alma bildirimi yapılmadıkça stok aktarımı gerçekleşmez; ürün, gönderen tarafın "askıdaki" ürünleri arasında görünmeye devam eder.
Yanlışlıkla yaptığım alma bildirimini iptal edebilir miyim?
Hayır, alma iptal bildirimi diye bir bildirim türü yoktur. Ürünü gönderen firmaya verme bildirimiyle iade etmeniz, onun da alma bildirimiyle teslim alması gerekir.
Verme bildiriminde belge numarası olarak ne yazılır?
Fatura numarası, irsaliye numarası veya tutanak gibi, iki taraf arasındaki işlemi eşleştirmeyi kolaylaştıracak herhangi bir belge bilgisi girilebilir.
Hangi bildirimi yapmam gerektiğini nereden öğrenirim?
Bildirim türleri ürün kaydındaki tanımlara (implante edilebilirlik, tek kullanımlık olma, SUT eşleşmesi vb.) bağlıdır. Kesin bilgi için TİTCK’nın ÜTS sayfası, ÜTS bildirim açıklamaları ve ilgili kılavuzlar esas alınmalıdır.