15 Mayıs2014PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 29001

YÖNETMELİK

Türkiyeİlaçve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

TIBBİCİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİBÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1–(1) Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslarıdüzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2–(1) Bu Yönetmelik7/6/2011tarihli ve 27957 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi TanıCihazlarıYönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ileİşitme CihazıMerkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına girenısmarlamaprotezve ortez merkezleri ile işitme cihazımerkezleri bu Yönetmeliğin kapsamıdışındadır. Ancak bu yerlerde satışıyapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.

Dayanak

MADDE 3–(1) Bu Yönetmelik;29/6/2001tarihli ve 4703 sayılıÜrünlereİlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanmasıve Uygulanmasına Dair Kanuna ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılıSağlık Bakanlığıve BağlıKuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40ıncımaddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4–(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Bireysel kullanıma yönelik cihaz: Herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasınıgerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazları,

c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi TanıCihazlarıYönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar,ısmarlamaüretilen cihaz, in vitro tıbbi tanıcihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlarını,

ç)Çalışma belgesi: Satışmerkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıve klinik destek elemanıolarakçalışacak olan personele bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belgeyi,

d) Klinik destek elemanı: Sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılmasısırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanımözellikleri hakkında bilgi verençalışma belgesi düzenlenmişkişiyi,

e) Klinik destek faaliyetleri: Cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanmasıveya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler/prosedürlerüzerinde eğitilmesi amacıyla; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılmasısırasında klinik destek elemanlarıtarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen destek, atölyeçalışmaları,prosedüreğitimleri, eğitici eğitimleri, yerinde eğitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların kullanıcısına, satışmerkezi ile satışve tanıtım elemanına imalatçıveya ithalatçıtarafından verilen eğitsel faaliyetleri,

f) Kullanıcı: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazlarıkullanan veya uygulayan sağlık kurum ve kuruluşlarını, sağlık meslek mensuplarını, hasta ya da diğer kişileri,

g) Kurum: Türkiyeİlaçve TıbbîCihaz Kurumunu,

ğ) Mecra: Reklam ve tanıtım mesajınıileten ve o mesajıalma durumunda olan kişi, grup ya da topluluğun buluştuğu yeri, ortamı,

h) Müdürlük:İl sağlık müdürlüğünü,

ı) Olumsuz olay: Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya daölüme yol açabilecek veya yol açmışolan, cihazınözelliklerinin ve/veya performansının bozulmasınıya da sapmasınıveya kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikleri veyahut bu nedenlerden dolayıaynıtip cihazların imalatçısıtarafından piyasadan sistematik olarak geriçekilmesine yol açan, cihazınözelliğine ve performansına bağlıteknik ve tıbbi sebepleri,

i) Reklam: Mal, hizmet veya marka tanıtmak, hedef kitleyi oluşturanlarıbilgilendirmek ve ikna etmek, satışınıveya kiralanmasınısağlamak ya da arttırmak amacıyla reklam veren tarafından herhangi bir mecrada yayımlanan pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruyu,

j) Reklam veren:Ürettiği ya da pazarladığıtıbbi cihazların tanıtımınıyaptırmak, satışınıartırmak veya imajınıyaratıp güçlendirmek amacıyla hazırlattığı, içinde firmasının ya da tıbbi cihazların markasının yer aldığıreklamlarıyayımlatan, dağıtan ya da başka yollarla sergileyen tıbbi cihazın imalatçısı, ithalatçısıveya yetkili temsilcisini,

k) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan,üreten; gerçek kişiler ile kamu veözel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayanşubelerini,

l) Sağlık meslek mensupları: Hekim, dişhekimi, eczacı, hemşire, ebe ve11/4/1928tarihli ve 1219 sayılıTababet veŞuabatıSan’atlarının Tarzıİcrasına Dair Kanunun ek 13üncümaddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

m) Satışmerkezi: Cihazların dağıtım veya satışının yapıldığıyerleri,

n) Satışve tanıtım elemanı: Satışmerkezindeki cihazların satışve tanıtımınıyapançalışma belgesi düzenlenmişkişiyi,

o) Sorumlu müdür: Satışmerkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan veçalışma belgesi düzenlenmişkişiyi,

ö) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların bilimsel ve tıbbiözellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, buçerçevede cihaz satışve tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçlarıyoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,

p) Tanıtım malzemeleri: Cihazlar hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılımateryalleri; film veslaytları; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama araçlarıile sunulan görsel veya işitsel malzemeleri; ilgiliçevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağıolarak kullanılabilecek her türlüyayını, bedelsiz numuneleri, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik programlarıve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgariücretin % 2,5’ini aşmayan hatırlatıcıziyaret malzemelerini,

ifadeeder.

İKİNCİBÖLÜM

Başvuru ile Yetki veÇalışma Belgesineİlişkin Hükümler

Başvuru esasları

MADDE 5–(1) Satışmerkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satışmerkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur.

(2) Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgeler sunulur:

a) Satışmerkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığıdurumlarda, satışmerkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmişyazılıhizmet sözleşmesi.

b) Satışmerkezininçalıştıracağıpersoneli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıve varsa klinik destek elemanıbelgeleri.

c)Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhasıve imza sirkülerininörneği.

ç) Satışmerkezinin satışve tanıtımınıgerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlıcihazlarısatacağına dair taahhütname.

d) Satışmerkezinin ilgili merciden almışolduğu işyeri açma veçalıştırma ruhsatı.

(3) Bu Yönetmelik kapsamında mevcut bir satışmerkezi açanlar ve işletenlerce,şube niteliğinde ikinci bir satışmerkezi açılmasıdurumunda, bu maddenin birinci fıkrasına göre başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan belgelerin sunulmasıgerekir. Ancak aynıilçe sınırlarıiçerisinde açılacakşubeler için sorumlu müdürşartıaranmaz.Şubelerin faaliyetlerindenşube ile birlikte satışmerkezi sorumludur.

Başvurunun değerlendirilmesi

MADDE 6–(1) 5 inci maddeye uygun olarak hazırlanan belgeler müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beşişgünüiçinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satışmerkezine yazılıolarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beşişgünüiçerisinde yerinde inceleme yapılır.

(2) Yapılan yerinde incelemede, satışmerkezinin bu Yönetmelikte tanımlananşartlarıtaşımasıdurumunda müdürlük tarafından yetki belgesi düzenlenir.

(3) Yerinde incelemede, satışmerkezinin bu Yönetmelikte tanımlananşartlarıtaşımamasıdurumunda eksiklikler inceleme raporu düzenlenerek başvuru sahibine bildirilir. Satışmerkezi, eksiklikleri içeren inceleme raporunun tebliğtarihini müteakip bu eksikliklerini kırk beşişgünüiçerisinde gidererek yetki almak için müdürlüğe dilekçe ile yeniden başvurabilir. Başvuruyu müteakip, ikinci fıkra hükmüuygulanır.

(4)İlk inceleme raporunun başvuru sahibine tebliğtarihini müteakip kırk beşişgünüiçerisinde yetki almak için yeniden başvurmayanlar ile müdürlük tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete başlamasıuygun görülmeyenlerin başvurularıreddedilir.

Yetki veçalışma belgesi

MADDE 7–(1)İnceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığıtespit edilen satışmerkezlerine,sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıve varsa klinik destek elemanıçalışma belgeleri ile satışmerkezi yetki belgesi bedellerininödendiğine dairdekontasıllarınımüdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanıve satışve tanıtım elemanıçalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartlarıdüzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.

(2) Yetki belgesi,çalışma belgesi ve kimlik kartının içeriği Kurum tarafından belirlenir.

(3) Müdürlük tarafından verilen yetki belgesi ile sorumlu müdürçalışma belgesi satışmerkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır.

ÜÇÜNCÜBÖLÜM

SatışMerkezlerininÇalışma Esasları

Genel hükümler

MADDE 8–(1) Cihazlar imalatçısının belirlemişolduğu ve uluslararasıstandartlarınöngördüğükoşullarda muhafaza edilir.

(2) Satışmerkezi, kullanıcılarıherhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez.

(3) Satışmerkezi, kullanıcılarıherhangi bir sağlık hizmet sunucusundan veya tabipten kendi işyerine yönlendiremez, kullanıcılara aracılık edemez.

(4) Satışıyapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi zorunludur.

(5) Satışmerkezi faaliyetleri ile ilgili alt yapı, personel ve cihazlara ilişkin kayıtlarıtutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar.

(6) Satışmerkezi bu Yönetmelik kapsamında yapmışolduğu faaliyetlerle ilgili belgeleri beşyıl süreyle muhafaza eder ve Kurumun veya müdürlüğün talebi hâlinde ibraz eder.

(7) Satışmerkeziçalışma belgesi düzenlenmişpersonel değişikliklerini beşişgünüiçinde müdürlüğe bildirir.

(8) Satışmerkezi, cihazların satışına yönelik hususlar içeren ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır.

Satışmerkezininçalışma esasları

MADDE 9–(1) Satışmerkezleri, cihazların satışınıilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirir.

(2) Satışmerkezleri,çalışma belgesi düzenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun eğitimleri almasınısağlar.

(3) Satışmerkezleri, cihazların tanıtım ve reklam faaliyetlerini bu Yönetmeliğe uygun olarak yapar.

(4) Satışmerkezleri, cihazların imalatçısının ve uluslararasıstandartlarınöngördüğükoşullarda muhafazasıiçin gerekli alt yapıyıoluşturur ve faaliyetlerini gerçekleştirir.

(5) Satışmerkezleri bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışıyapan bir merkez ise, müdürlük tarafındançalışma belgesi ile belgelendirilmişen az bir personeliçalışma saatleri içerisinde merkezde bulundurur.

DÖRDÜNCÜBÖLÜM

Personel ve Altyapıİleİlgili Hükümler

Sorumlu müdür

MADDE 10–(1) Satışmerkezinde belirlenenşartlarıtaşıyan bir sorumlu müdür bulunur.

(2) Sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekîeğitim veöğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim veöğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmişolmasıgerekir.

(3) Sorumlu müdür, 35 inci maddeye uygun eğitimleri aldığınıbelgelendirir.

(4) Sorumlu müdür, satışmerkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğunuüstlenir.

(5)Sorumlu müdür birden fazla satışmerkezinde görev yapamaz.

(6) Sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve sair zorlayıcısebeplerden dolayısatışmerkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılmasıhâlinde, bu Yönetmelik uyarıncaçalışma belgesi düzenlenmişsatışve tanıtım elemanıveya varsa klinik destek elamanlarından en az biri satışmerkezinde bulunur.

(7) Sorumlu müdürün aşağıdaki hâller sebebiyle görevini yerine getiremediği durumlarda, belirtilenşartlarıtaşıyan bir kişinin sorumlu müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla, satışmerkezi faaliyetine devam edebilir.

a) Milletvekili veya belediye başkanıseçilenler ile askerlik hizmeti sebebiylesilah altınaalınanlar, bu görev veya hizmetleri süresince.

b) Hürriyeti bağlayıcıceza ile mahkûm olanlar, cezanın infazısüresince.

c) Hastalık ve sair zorlayıcıveya kabul edilebilir sebeplerden dolayı, bir aydan fazla satışmerkezinin başında bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri süresince.

ç) Hacir altına alınanlar, vasilerinin talebiüzerine, hacir altında bulunduklarısürece.

(8) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlükşartlarınıherhangi birşekilde kaybetmesi durumunda,böyle bir durumun ortayaçıkmasından itibaren beşişgünü, vefatta ise on beşgün içerisinde satışmerkezinin müdürlüğe bildirimde bulunmasıve en geçbir ay içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur.

(9) Sorumlu müdür satışıyapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.

Satışve tanıtım elemanı

MADDE 11–(1) Satışmerkezlerinde en az bir tane olmaküzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satışve tanıtım elemanıbulundurulur. Müdürlük tarafındançalışma belgesi ile kimlik kartıdüzenlenmişsatışve tanıtım elemanlarıKurumun elektronik sistemine kaydedilir.

(2) Satışve tanıtım elemanının en azön lisans seviyesinde meslekîeğitim veöğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim veöğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmişolmasıgerekir.

(3) Satışve tanıtım elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden satışve tanıtım elemanıile sorumlu müdür birlikte sorumludur.

(4) Satışve tanıtım elemanları;

a) Sağlık hizmet sunucularına sadece bağlıolduklarısatışmerkezine ait cihazların satışve tanıtımınıyapabilirler.

b) Satışve tanıtımıyapılan cihazla ilgili tanıtım malzemelerini, sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlar ve satışmerkeziçalışanlarıdışındaki kişilere veremezler.

c) Satışve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylarıderhal sorumlu müdüre iletir.

(5) Satışve tanıtım elemanlarınınçalışma saatleri içinde sağlık kurum ve kuruluşlarında satışve tanıtım yapabilmeleri aşağıdaki kurallara tâbidir:

a) Satışve tanıtım elemanları, ziyaretin başında hangi satışmerkezini temsil ettiklerini açıklar ve satışve tanıtım elemanıkimlik kartlarınıgösterir.

b) Sağlık hizmet sunucularıtarafından gerekli görülmesi hâlinde; ilgili idarîamir,çalışma düzenlerini gözeterek satışve tanıtım elemanlarıile ilgiliçalışma saati düzenleyebilir.

c) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde cihaz tanıtımıyapılamaz.

Klinik destek elemanı

MADDE 12–(1) Satışmerkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanıbulundurur. Müdürlük tarafındançalışma belgesi ile kimlik kartıdüzenlenmişklinik destek elemanlarıKurumun elektronik sistemine kaydedilir.

(2) Klinik destek elemanının, en azön lisans seviyesinde meslekîeğitim veöğretim veren yüksekokulların ek-4’te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim veöğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmişolmasıgerekir.

(3) Klinik destek elemanıklinik destek faaliyetlerini yürütür.

(4) Klinik destek elemanıziyaretin başında hangi satışmerkezini temsil ettiğini açıklar ve klinik destek elemanıkimlik kartınıgösterir.

(5) Klinik destek elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanıile sorumlu müdür birlikte sorumludur.

(6) Klinik destek elemanlarıcihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylarıderhal sorumlu müdüre iletir.

Diğer personel

MADDE 13–(1) Satışmerkezlerinde, sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıile klinik destek elemanıharicinde diğer işleri yürütmeküzere yeteri kadar personelçalıştırılabilir.

Araç, gereçve fizikişartlar

MADDE 14–(1) Satışmerkezi, satışınıyaptığıcihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımıile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısıtarafından belirtilen ve uluslararasıstandartlarınöngördüğükoşullarısağlar.

(2) Satışmerkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışıyapan bir merkez iseçalışma alanı25 m²’den az olamaz.

(3) Bedenselölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışınıyapan satışmerkezlerinde en az 2 m²’lik bir deneme odasıbulunur.

BEŞİNCİBÖLÜM

Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri

Reklamın kapsamı

MADDE 15–(1) Münhasıran sağlık meslek mensuplarıtarafından kullanılmasıveya uygulanmasıgereken cihazlar ile geriödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlümedya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylıolarak topluma reklamıyapılamaz. Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanlarıile satışmerkezlerinin resmîinternet sitelerinde yapmışolduklarıcihaz bilgilendirmeleri bu hükmün kapsamıdışındadır.

(2) Münhasıran sağlık meslek mensuplarıtarafından kullanılmasıveya uygulanmasıgereken cihazlar ile geriödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazların reklamıyapılabilir.

(3) Yapılan reklamlar,23/2/1995tarihli ve 4077 sayılıTüketicinin KorunmasıHakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılıRadyo ve Televizyonların Kuruluşve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır.

(4) Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşlarıveya aracılarıbu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür.

Reklamın temel ilkeleri

MADDE 16–(1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışıve reklamıyapılamaz. Ancak bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağınıaçıkşekilde gösteren bir işaret taşımalarıkaydıyla, ticarîfuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.

(2) Reklam faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlıkuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluşveya kişilerinin adlarıizinsiz kullanılamaz.

(3) Hastaya, kullanıcıya veçevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecekşekilde herhangi bir reklam faaliyeti yapılamaz.

(4) Cihazlarınçekiliş,şans oyunlarıve benzeri araçlarla reklamıyapılamaz.

(5) Haksız rekabete yol açacak veya kullanıcınınçıkarlarına zarar verecek nitelikte ya da cihazların gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmışya da doğruluğu kanıtlanmamışbilgiler vermek suretiyle reklamıyapılamaz.

Tanıtımın kapsamı

MADDE 17–(1) Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların sağlık meslek mensuplarıve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara tanıtımıile cihazların uygulanmasıve kullanım kılavuzu gibi konularda bu kişilerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.

(2) Sağlık meslek mensuplarıile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara yönelik tanıtım;

a) Sağlık meslek mensuplarıile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara dağıtılan, satılan ya da bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan yayınlarla,

b) Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek,

c) Satışve tanıtım elemanlarıtarafından ziyaret edilerek; cihaz, cihazın uygulanmasıve kullanım kılavuzu gibi konularda bilgilendirme yapılarak,

gerçekleştirilir.

(3) Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tanıtım faaliyeti kapsamında değerlendirilmez.

Tanıtımın temel ilkeleri

MADDE 18–(1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışıve tanıtımıyapılamaz. Ancak, bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağınıaçıkşekilde gösteren bir işaret taşımalarıkaydıyla, ticarîfuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.

(2) Sağlık meslek mensuplarıile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlar haricindeki kişilere cihazların tanıtımıyapılamaz.

(3) Tanıtım faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlıkuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluşveya kişilerinin adlarıizinsiz kullanılamaz.

(4) Hastaya, kullanıcıya veçevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecekşekilde herhangi bir tanıtım faaliyeti yapılamaz.

(5) Cihazlarınçekiliş,şans oyunlarıve benzeri araçlarla tanıtımıyapılamaz.

(6) Haksız rekabete yol açabilecek nitelikte veya yanıltıcıtanıtım yapılamaz. Aşağıda belirtilen hususların oluşmasısonucunda yanıltıcıtanıtım meydana gelmişsayılır;

a) Cihazın olmayanözelliklerinin var gibi gösterilmesi veya cihazla ilgili her türlüyanlışbilgi verilmesi durumunda.

b) Başarının kesin olarak sağlanacağıbeklentisinin oluşturulmasıdurumunda.

c) Cihazın kullanımında herhangi bir zarar verici etkinin ortayaçıkmayacağına dair uygun olmayan bir beyan içermesi durumunda.

ç) Bir cihazıimal eden, ithal eden, geliştiren veya pazarlayan kişilerin eğitimi, yeterlilikleri ve başarılarıhakkında yanlışbilgi verilmesi durumunda.

d) Cihazın kullanılmamasıdurumunda kişinin genel refahının gerçeğe aykırıolarak azalacağıhissi uyandırıldığında.

e) Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi TanıCihazlarıYönetmeliği kapsamına giren kişisel test cihazlarıharicindeki cihazlar için kendi kendine tanıkoymaya uygun izlenimi verildiğinde.

f) Cihazın tanıtımında, cihazın kullanımınıgereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmışya da doğruluğu kanıtlanmamışbilgiler vermek suretiyle veya ilgiçekici ve cihazın kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanıldığında.

Tanıtımın usul ve esasları

MADDE 19–(1) Cihaz tanıtımıaşağıdaki bilgileri içerir:

a) Tanıtımın açık birşekilde cihaza ait olduğuna dair bilgiyi.

b) Cihaza ait uygunluk beyanı, EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihazın isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini.

c) Cihazın etiket ve kullanım kılavuzunda yer alan kullanım amacıile uyumlu bilgileri.

ç) Tanıtıma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalarını, düzenleme tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun iletişim bilgilerini ve uzmanlık alanını.

d) Cihazın tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kanıta dayalıtıbbi bilgileri.

(2) Tanıtım, tıp dergilerinden, biyomedikal alanındaki dergilerden veya diğer bilimselçalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılacaksa, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynaklarıtam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.

(3) Tanıtım, cihazın terapötik değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanların kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcıolacak yönde ve cihazınözellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalıtıbbi bilgiler içerir.

(4) Cihaz hakkındaki yazılı, resimli, sesli, elektronik her türlütanıtım ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek mensuplarıve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlar ile sınırlandırılır.

(5) Sağlık meslek mensuplarıveya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara yapılan tanıtımlar, kullanıcıiçin hazırlanan paket ambalajıve sağlık meslek mensuplarıveya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlar için hazırlanan bilgilendirme broşürüileçelişmez.

(6) CE işareti taşımayan cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüşve sonuçları, araştırma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimselliteratürdeyayımlanmadan tanıtımlarda kullanılamaz.

Tanıtım malzemeleri

MADDE 20–(1) Tanıtım malzemelerinin bu Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşmasızorunludur.

(2) 4üncümaddenin birinci fıkrasının (p) bendi dışında kalan malzemeler, sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara tanıtım malzemesi olarak verilemez.

(3) Tanıtım malzemeleri 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmelikler kapsamına giriyorsa, malzemelerin bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmasızorunludur.

(4) Sağlık hizmet sunucusunun ilgili idarîamiri, sağlık kuruluşlarında bulunan tanıtım malzemelerinin hastaların göreceğişekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.

(5) Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, cihaz tanıtımıolarak algılanabilecek afişveya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz, asılamaz veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Bakanlık veya bağlıkuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afişve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.

Bilimsel ve eğitsel faaliyetler

MADDE 21–(1) Cihazlarla ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, sağlık meslek mensuplarıile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacıyla yapılır. Satışmerkezleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarınıbu maddenin ikinci fıkrasındaki hâller dışında karşılayamazlar.

(2) Satışmerkezleri, sağlık meslek mensuplarıve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara kongre,sempozyumgibi yurt içi ve yurt dışıbilimsel toplantılara katılımlarıiçin aşağıdakişartlara uymak kaydıyla destek verebilirler.

a) Toplantının, personelin uzmanlık veya görev alanıile ilgili olmasızorunludur.

b) Bir personel aynıyıl içerisinde toplamüçkez bu destekten yararlanabilir; buüçdesteğin sadece iki tanesi, aynısatışmerkezi tarafından sağlanabilir ve yurt dışında yapılan toplantılarda kullanılabilir.

c) Destek doğrudan kişiye değil toplantıyıdüzenleyen organizasyon veya organizasyonlara yapılır.

(3) Satışmerkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini, Kurum tarafından belirlenecek usule uygunşekilde bildirmek zorundadır.

(4) Satışmerkezlerinin desteklediği ulusal ve uluslararasıçok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacıtoplantıları, kongre veyasempozyumkatılımıolarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Kuruma yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığıbelirtilir.

(5) Her bir toplantısıfarklıülkede yapılan uluslararasıtoplantılar hariçolmaküzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde 15 Mayıs-15 Ekim arasındaki tarihlerde ve kayak merkezlerinde 15 Kasım-30Nisanarasındakitarihlerdeimalatçı, ithalatçıveya satışmerkezi tarafından bilimsel ve eğitsel faaliyetleri içeren toplantıve organizasyon düzenlenemez ve desteklenemez.

(6) Satışmerkezleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre,sempozyum, seminer ve benzeri toplantılar yıllık program hâlindeönceki yılın bitimindenönce Kuruma bildirilir. Her toplantıdan en az on beşgünönce toplantının içeriği, muhtemel katılımcılistesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur; evrak girişi yapılmışbildirimler, on işgünüiçerisinde cevaplandırılır, cevaplandırılmamasıhâlinde başvuru için onay verilmişsayılır.

(7) Satışmerkezleri, destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra, katılımcılistesi, masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital ortamda ayrıntılıolarak en geçbir ay içerisinde Kuruma bildirir; katılımcılara sunulan bilgiler ve belgelerinörnekleri Kurumun talebi hâlinde sunulmaküzere ilgili satışmerkezi tarafından en az iki yıl süreyle muhafaza edilir.

(8) Kurumca görevlendirilmişkişiler, denetim amacıylaönceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilir.

(9) Kurum tarafından yürütülen veya destek verilen araştırma ve geliştirme projeleri sonucundaüretilen yeni cihazların tanıtımında Kurum ile işbirliği yapılır.

Teşvik

MADDE 22–(1) Yapılan tanıtımlarda, cihazın reçete edilmesi, kullanılması, alınmasıveyaönerilmesi için para veya hediye vererek, herhangi bir maddîkazançsağlayarak veya bir fayda veyaödül sözüvererek sağlık meslek mensuplarıya da sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlar teşvik edilemez, sağlık meslek mensuplarıveya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlar tarafından teşvik talep ve kabul edilemez.

Bağış

MADDE 23–(1) Satışmerkezleri aşağıda belirtilenşartlarısağlamak ve ilgili diğer mevzuatlara uygun olmak koşuluyla, kamuya ait veya kâr amacıgütmeyen sağlık kurum, kuruluşveya organizasyonlara bağışta bulunabilirler:

a) Bağışyapacaklarıkurum veya kuruluşun idaresindenönceden izin almak.

b) Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların ihale kararlarınıetkilememek.

c) Cihaz satışıile ilişkilendirilebilecek etik dışıbir uygulamaya yol açmamak.

ç) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımınıiyileştirmek amaçlarından en az birini taşımak.

d) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak.

e) Yapılan bağışıresmîkayıtlarına işlemek.

f) Klinik araştırmada kullanılmasıamacıyla yapılacak cihaz bağışınıdoğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak.

Bedelsiz numune

MADDE 24–(1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmelik hükümlerini karşılamayan cihazlar bedelsiz numune olarak dağıtılamaz.

(2) Satışmerkezleri, bedelsiz tanıtım numunelerinin hangi miktarlarda, kimlere dağıtıldığına ilişkin verileri tutar. Bu veriler, talep edilmesi hâlinde elektronik ortamda veya yazılıolarak Kuruma verilmeküzere beşyıl süre ile ilgili satışmerkezinde muhafaza edilir.

(3) Bedelsiz numunelerin dışambalajlarıüzerinde "Bedelsiz tanıtım numunesidir, satılamaz." ibareleri en az bir yüzeyde görünürşekilde bulunur. Basılmasımümkün olan durumlarda bu bilgiler aynen içambalajda da yer alır.

(4) Kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımımümkün olmayan cihazların bedelsiz numuneleri için numune ile birlikte kullanım kılavuzunun birörneği sunulur.

(5) Bedelsiz numunelerin adet veya miktarıpiyasaya sunulan cihazdan daha az olabilir.

(6) Yıllık dağıtılan bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihazın birönceki yıla ait satışcirosunun % 2’sini geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir cihaz için piyasaya arz edildiği tarihten bir yıl sonra başlanır.

(7) Bedelsiz numuneler, klinik araştırma amaçlıcihaz olarak kullanılamaz.

(8)İmalatçılar, infüzyon pompaları, insülin kalemleri, iğne uçları, kateter, adaptör, transfer set ve benzeri periton diyalizi yardımcımalzemeleri, kendi kendine kanşekeriölçüm sistemleri gibi ilaçların kullanımında zaruri olarak bulunmasıgereken cihazlarıve aksesuarlarıile uygulama lenslerini bedelsiz olarak verebilirler. Bu tür cihazlar, bedelsiz numune kapsamında değerlendirilemeyeceği gibi bunların kullanımıiçin verilen eğitimler de cihaz tanıtımıolarak değerlendirilemez.

(9) Taşıyıcılar, piller, oksijen tüpleri gibi cihazların kullanılabilmesi için gereken yardımcıve tamamlayıcımalzemeler, satışmerkezleri tarafından bedelsiz olarak sağlanabilir.

(10) Cihaz ihalelerinde temin edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune olarak değerlendirilmez.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Satışve satışsonrasıeğitimler

MADDE 25–(1) Satışmerkezi, kullanıcıeğitimi gerektiren cihazlar için cihazın teslimi sırasında ve sonrasında sağlık meslek mensuplarına, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlara veya gerçek kişilere cihazın kullanımıile ilgili eğitimleri verir ve bunu belgeler. Eğitimlerin sayısısatışmerkezi ile kullanıcıarasındaki sözleşmeyle belirlenir.

Yükümlülükler

MADDE 26–(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemişolan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışıyapılamaz.

(2) Satışmerkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlıolmayan cihazların satışınıyapamaz.

(3) Sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıile klinik destek elemanıçalışma belgeleri başka bir satışmerkezi için kullanılamaz. Ancak cihazın gerekli kıldığıhâllerde imalatçıveya ithalatçıbünyesindeçalışan klinik destek elemanı, başka bir satışmerkezine destek verebilir.

(4) Ek-3’te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internetüzerinden satışıyapılamaz.

(5) Satışmerkezi personeli, satışve tanıtım maksadıyla ameliyathanelere operasyon sırasında giremez. Bu kişilerin operasyon esnasında ameliyathanelere girmesiniönlemek, ameliyathaneden sorumlu idarîamirin sorumluluğundadır.

Denetim

MADDE 27–(1) Satışmerkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmaküzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.

(2) Satışmerkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlümalzeme ve yöntem denetlenir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığıyönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satışmerkezinden istenir. Bu yöndeki talepler, satışmerkezi tarafından gecikmeksizin yerine getirilir.

(3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satışmerkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre ek-2’deki denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılır. Bu süre içerisinde eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemişolmasıhâlinde, satışmerkezinin faaliyeti bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

(4) Satışmerkezinin sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlükolaylığıgöstermek ve talep edilen her türlübilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.

İdarîyaptırımlar

MADDE 28–(1) Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırıdavrandığıtespit edilen satışmerkezleri hakkında, fiillerinin durumuna göre 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2’deki denetleme formunda belirtilen yaptırımlar uygulanır.

(2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırıdavranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre26/9/2004tarihli ve 5237 sayılıTürk Ceza Kanunu, 4077 sayılıTüketicinin KorunmasıHakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılıRekabetin KorunmasıHakkında Kanun, 6112 sayılıRadyo ve Televizyonların Kuruluşve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılıİnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluylaİşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılıKabahatler Kanunu, 4703 sayılıÜrünlereİlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanmasıve Uygulanmasına Dair Kanun ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır.

(3) Sağlık meslek mensuplarıveya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanındaçalışan teknik elemanlar hakkında ise bağlıolduklarıkurum veya meslekörgütünezdinde disiplin işlemleri başlatılır.

(4) Sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıve klinik destek elemanlarının,çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıklarısatış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personellerönce uyarılır, tekrarıhâlindeçalışma belgeleriüçay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır.Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıve klinik destek elemanlarıbu süre içerisinde görev yapamaz.

Satışmerkezi faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması

MADDE 29–(1) Aşağıda sayılan hâllerde satışmerkezinin faaliyeti on beşgün süreyle geçici olarak durdurulur:

a) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi.

b) Bu Yönetmelikte belirtilen süre içerisinde personel değişikliklerinin bildirilmemesi.

c) Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi.

(2) Satışmerkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulmasıişlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayıile yapılır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan satışmerkezleri,çalışma ve işkur il müdürlüğüne ve il vergi dairesine bildirilir.

(3) Geçici olarak faaliyeti durdurulan satışmerkezine ait bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesi,çalışma belgeleri ve kimlik kartları, durdurma süresince müdürlükçe muhafaza edilir.

(4) Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili satışmerkezinin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin bitiminde satışmerkezi girişindeki mühür müdürlük yetkililerince kaldırılır ve satışmerkezi yeniden faaliyetlerine başlar.

(5) Geçici faaliyet durdurmayıgerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarıhâlinde satışmerkezinin faaliyeti otuz gün süreyle durdurulur.

Satışmerkezlerinin süresiz olarak kapatılması

MADDE 30–(1) Satışmerkezinin yetki belgesi;

a) 29 uncu maddenin dördüncüfıkrasıuyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,

b) Sorumlu müdürçalıştırmaksızın hizmet verildiğinde,

c) Geçici faaliyet durdurma cezasıuygulandığısüre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde,

süresizolarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar yetki belgesi verilmez.

(2) Satışmerkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptalinde yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:

a) Satışmerkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptali, müdürlüğün teklifiüzerine valilik onayıile yapılır.

b) Satışmerkezi, bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesinin veçalışma belgelerinin asıllarıile kimlik kartlarınıkendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beşgün içerisinde müdürlüğe teslim eder.

c) Satışmerkezinin kapatıldığına dair bilgi,çalışma ve işkur il müdürlüğüile il vergi dairesine bildirilir.

Piyasa gözetimi ve denetimi, uyarısistemi, kayıt ve bilgi yönetim sistemi

MADDE 31–(1) Satışmerkezleri, faaliyetleri sırasında kendi cihazlarıveya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmışolduklarıolumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.

(2) Satışmerkezleri, piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarısistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırıolduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışınıderhal durdurmak, bu cihazlarıimalatçısına veya ithalatçısına iade etmek; satışıyapılan cihaza ait firma, kullanıcıve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlübilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorundadır.

(3) Satışmerkezleri, tedarik zincirinde yer alan birönceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanıveya markasıve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydınıparti, seri,lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli birşekilde tutar, bu kayıtlarıcihazıpiyasada bulundurmaya başladıklarıtarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunarlar.

(4) Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlarçıkarır. Satışmerkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyıbelirtilen sürelerde kurar ve cihazlarısisteme kaydeder.

Satışmerkezlerinin nakli ve devri

MADDE 32–(1) Satışmerkezlerinin aynıil içerisinde başka bir adrese nakli hâlinde, işletici veya sorumlu müdür tarafından, nakil edilecek adres için ilgili merciden alınacak, işyeri açma veçalıştırma ruhsatıve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncıve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür.

(2) Satışmerkezinin devri hâlinde, devir sözleşmesinin birörneği ve yetki belgesi için başvuruda belirtilen belgeler ile devralan satışmerkezi tarafından müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncıve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür.

(3) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yapan satışmerkezleri süresiz kapatılır; yetki belgesi, sorumlu müdür ve diğer personele aitçalışma belgeleri ile kimlik kartlarıiptal edilir.

(4) Satışmerkezinin devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarınıda almışsayılır. Satışmerkezinin faaliyetinin durdurulmasıhâlinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasınıbeklemek zorundadır.

(5) Satışmerkezinin işleteni tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;

a) En az bir ayönceden yazılıolarak satışmerkezini kapatma isteği müdürlüğe bildirilir.

b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beşişgünüfaaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında satışmerkezinin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanıasılır.

c) Satışmerkezinin işleteni, fiili kapanma tarihinden itibarenüçişgünüiçerisinde yetki belgesini ve bu Yönetmelik kapsamında düzenlenençalışma belgeleri ve kimlik kartlarınımüdürlüğe teslim eder.

İstisnaîhükümler

MADDE 33–(1)İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariçolmaküzere münhasıran sağlık meslek mensuplarıtarafından kullanılmasıveya uygulanmasıgereken cihazların eczanede satışıyapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.

(2) Sadece ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığıyerler için yetki belgesi aranmaz.

Satışmerkezi açılamayacak yerler

MADDE 34–(1) Sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina, müştemilatıve hizmet veren sağlık tesisine ait sağlık alanıimarlıyerlerde satışmerkezi açılamaz.

Eğitim

MADDE 35–(1) Satışmerkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satışve tanıtım elemanıolarakçalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmalarızorunludur.

(2) Bu eğitime katılan ve yapılacak sınav sonucunda başarılıolan kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığıalanla ilgili belge düzenlenir.

(3) Ek-1 de yer alan eğitim konularıKurum tarafından güncellenebilir.

(4)Çalışma belgesi düzenlenecek olan personeller için Kurum tarafından yapılacak veya yaptırılacak olan sınavın ve ek-1’de belirtilen eğitimlerin içerikleri ile usul ve esaslarıKurum tarafından belirlenir.

(5)İhtiyaçhâlinde, satışmerkezlerinde görev yapan sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıile klinik destek elemanlarıiçin usul ve esaslarıile kapsamıKurum tarafından belirlenecek eğitim programlarıdüzenlenebilir. Bu eğitimlere katılım zorunludur.

(6) Satışmerkezi,çalışma belgesi alançalışanlarının, satışa sunduğu cihazlara yönelik teknik bilgiler ve kullanım eğitimlerini ithalatçıveya imalatçıdan almasınısağlar ve bunu belgeler. Gerektiğinde bu eğitimlerin tekrarlanmasınısağlar.

(7) Satışmerkezleri, eğitim faaliyetlerini gerçekleştirmeküzereüçüncükişilerle sözleşme yapabilir. Bu hâllerde satışmerkezleri,üçüncükişilerin eylem ve faaliyetlerindenüçüncükişilerle birlikte sorumludur.

Kılavuz

MADDE 36–(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasınıgöstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli olan kılavuz/kılavuzlarçıkarılır.

Mevcut satışmerkezlerinin durumu

GEÇİCİMADDE 1–(1) Bu Yönetmeliğin yayımıtarihindenönce açılmışmevcut satışmerkezleri, bu Yönetmeliğin yayımlandığıtarihten itibaren on sekiz ay içerisinde 14üncümaddenin ikinci fıkrasıhariçdiğer hükümlerine göre yetki belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.

Sorumlu müdür, satışve tanıtım elemanıile klinik destek elemanı

GEÇİCİMADDE 2–(1) Bu Yönetmeliğin yayımlandığıtarih esas olmaküzere; tıbbi cihaz satışalanında son beşyılda bir yıl kesintisiz faaliyette bulunduğunu, işyeri açma veçalıştırma ruhsatıve vergi dairesi kayıtlarıile belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almalarıkoşuluyla bir defaya mahsus olmaküzere sorumlu müdürçalışma belgesi düzenlenir.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığıtarih esas olmaküzere; tıbbi cihaz satışveya klinik destek faaliyeti alanında son beşyılda iki yıl kesintisizçalıştığınısosyal güvenliködeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almalarıkoşuluyla bir defaya mahsus olmaküzere satışve tanıtım elemanıve klinik destek elemanıçalışma belgesi düzenlenir.Bu belgeye sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak satışmerkezlerindeçalışabilirler.

Yürürlük

MADDE 37–(1) Bu Yönetmeliğin;

a) 21 inci maddesi yayımıtarihinden bir yıl sonra,

b) Diğer maddeleri yayımıtarihinde,

yürürlüğegirer.

Yürütme

MADDE 38–(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiyeİlaçve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanıyürütür.

Ek-1

Eğitim Listesi

1. Mevzuat eğitimiSM STE KDE

2. Tıbbi etik eğitimiSM STE KDE

3. Steril hizmet alanlarında çalışma eğitimiSM KDE

4. Radyasyon güvenliği eğitimiSM KDE

SM: Sorumlu Müdür

STE: Satış ve Tanıtım Elemanı

KDE: Klinik Destek Elemanı

Ek-2

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu

Denetlenen Tıbbi Cihaz SatışMerkezinin :

Adı:

Adresi:

Tarih:

Saat:

Ek-3

Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi

1. Diş macunu.

2. Dişprotezbakım ürünleri.

3. Kondom.

4. Hasta altı bezi.

5. İnkontinans pedi.

6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres.

7. Yara bandı, flaster.

8. Pamuk.

9. Ağız çalkalama suyu.

10. Nefes açıcı burun bantları.

Ek-4

Klinik Destek Elemanları İçin Mezuniyet Alan Bilgileri

Lisans:

Bilgisayar Mühendisliği.

Bilişim Sistemleri Mühendisliği.

Biyokimya.

Biyoloji.

Biyomedikal Mühendisliği.

Biyomühendislik.

Biyoteknoloji.

Diş Hekimliği.

Ebelik.

Eczacılık.

Elektrik Mühendisliği.

Elektrik-Elektronik Mühendisliği.

Elektronik Mühendisliği.

Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği.

Endüstri Mühendisliği.

Ergoterapi.

Fizik.

Fizik Mühendisliği.

Fizyoterapi ve Rehabilitasyon.

Genetik ve Biyoinformatik.

Genetik ve Biyomühendislik.

Hemşirelik.

Kimya.

Kimya Mühendisliği.

Kontrol Mühendisliği.

Makine Mühendisliği.

Malzeme Mühendisliği.

Mekatronik Mühendisliği

Metalürji Mühendisliği.

Metalürji ve Malzeme Mühendisliği.

Moleküler Biyoloji ve Genetik.

Odyoloji.

Sağlık İdaresi.

Sağlık Kurumları İşletmeciliği.

Sağlık Kurumları Yöneticiliği.

Sağlık Memurluğu.

Sağlık Yönetimi.

Sistem Mühendisliği.

Sosyal Hizmetler.

Tıp.

Tıp Mühendisliği.

Yazılım Mühendisliği.

Ön Lisans

Ağız ve Diş Sağlığı.

Ameliyathane Hizmetleri.

Anestezi.

Bilgisayar Operatörlüğü.

Bilgisayar Programcılığı.

Bilgisayar Teknolojisi.

Biyomedikal Bilimler.

Biyomedikal Cihaz Teknolojisi.

Çevre Sağlığı.

Diş Protez Teknolojisi.

Diyaliz.

Eczane Hizmetleri.

Elektrik.

Elektrik Cihaz Teknolojisi.

Elektronik Teknolojisi.

Elektronörofizyoloji.

Engelli Bakımı ve Rehabilitasyon.

Evde Hasta Bakımı.

Fizyoterapi.

İlk ve Acil Yardım.

Kimya Teknolojisi.

Laborant ve Veteriner Sağlık.

Laboratuvar Teknolojisi.

Makine.

Mekatronik.

Metalürji.

Nükleer Teknoloji ve Radyasyon Güvenliği.

Nükleer Tıp Teknikleri.

Odyometri.

Optisyenlik.

Ortopedik Protez ve Ortez.

Patoloji Laboratuvar Teknikleri.

Perfüzyon Teknikleri.

Radyoterapi.

Sağlık Kurumları İşletmeciliği.

Sağlık Teknikerliği.

Sosyal Hizmetler.

Tıbbi Dokümantasyon ve Sekreterlik.

Tıbbi Görüntüleme Teknikleri.

Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama.

Tıbbi Laboratuvar Teknikleri.

Yaşlı Bakımı.